2023年8月17日，公司正式取得了ISO13485：2016质量管理体系的审核。

    经过前期严格的第三方审核小组对我公司从供应商审核、原材料采购、产品研发、检验、生产全流程直至产品销售后客户满意度调查全流程进行了严格的动态审核。审核过程中，审核老师对我公司在执行ISO13485质量管理体系过程中的所做的工作给予了充分肯定，对不足之处给予了充分说明并提供的明确的整改方案。在审核老师的帮助下，近日公司完成整改工作，正式通过审核取得ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

    医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001标准的要求。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

    接下来，公司将以本次认证为起点，严格要求，严格执行，确保医疗器械产品质量，全力满足客户需求。