在医疗行业监管趋严、技术迭代加速的 2026 年，鑫益豪医疗科技将锚定“练内功、强品质”核心战略，以生产基建升级、研发体系优

化、品控标准革新、组织能力升级为四大抓手，通过明确的量化目标与阶段化实施计划，构建覆盖全产业链的品质竞争力，为企业深

耕高端医疗器械领域筑牢根基。

一、生产基建升级：以合规化洁净产线筑牢品质底盘 

2026 年是国家新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施的关键之年，鑫益豪将以二期洁净车间建设为核心，完成生产环境的合

规化与高端化转型，实现产能与品质的双重跃升。

二期洁净车间将重点打造 800 平方米的十万级洁净区，采用恒温怛湿空调系统，严格对标 GB/T 16292-2025、GB/T 16293-2025 新

国标要求，针对二类医疗器械生产环节，科学设定悬浮粒子、浮游菌的警戒限与行动限度，实现生产环境的全流程可追溯、可预警。

新增十万级洁净区竣工验收工程后，要实现二类医疗器械年产能提升 100%；洁净区生产环节不良品率控制在 0.05%以内；生产环境关键参数监测覆盖率达100%，预警响应时效不超过 10 分钟。

二、研发体系优化：以技术深耕夯实品质源头 

练内功的核心是技术硬实力，2026 年鑫益豪将构建以临床需求导向的研发体系，实现技术创新与临床价值的精准匹配。将研发投入

占比提升10%以上，聚焦微创新与改良两大核心领域，深化与医院的合作，将临床反馈快速转化为产品迭代方案。全年计划申请国内

二类医疗器械注册证两个，国际 FDA 证书一个。

三、品控标准革新：以全流程管控铸就品质口碑 

品质是医疗科技企业的生命线。

2026 年，鑫益豪要在深入总结和检讨2025 年所发生的质量事故和客户投诉的基础上，建立“从研发到终端的全链条品质管控体系”，

建立完整的品质保障体系。

在生产端，对标国际、国内医疗器械生产标准，确保生产全过程可追溯，对原材料采购、零部件加工、成品组装等环节进行实时监

控；在检测端，设立独立的质量部，除执行国家强制标准外，额外增加临床模拟环境下的稳定性、安全性测试，对每批次产品进行

全检放行；

在售后端，建立产品全生命周期管理系统，注意收集客户使用反馈，反向优化产品设计，实现“生产品质”与“服务品质”的双提升。

四、组织能力升级：以人才与文化巩固品质根基

练内功离不开组织能力的支撑，2026 年鑫益豪将同步推进人才梯队建设与品质文化塑造。人才是“练内功”的核心载体，2026 年鑫

益豪要在人才引进上，定向吸纳医疗器械注册法规质量管理复合人才与研发人才，与相关高校合作，引入优秀毕业生，搭建内部培

训平台，开设法规合规、技术、品质等专项课程，提升员工法规意识和综合业务能力；在激励机制上，将员工绩效与产品品质、

技术突破深度绑定，激发全员提质增效的内生动力，打造一支专业过硬、作风严谨的医疗科技人才队伍。

练内功，方能行稳；强品质，才可致远。

2026 年，鑫益豪医疗科技将以“练内功，强品质”为战略轴心，将技术创新的深度、品质管控的精度、人才队伍的厚度转化为企业发

展的核心竞争力，在守护医疗品质的同时，为推动医疗科技普惠化、智能化发展注入鑫益豪力量，为守护患者生命健康提供更可靠

的产品与服务。